关于填报药品生产企业实施GMP情况调查表的函
各有关企业：
国家药品监督管理局成立以来，进一步加大了实施药品GMP工作力度，确定了分剂型、分步骤、限期实施药品GMP的工作部署。根据《药品管理法》及国务院领导指示精神，我局下发了《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药监安［2001］448号），规定所有药品制剂和原料药生产企业必须在2004年6月30日前取得“药品GMP证书”，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的一律停止其生产。
为全面了解药品GMP实施的进展情况以及药品企业实施GMP过程中存在的问题，保证药品GMP实施工作的顺利进行，国家药品监督管理局组织开展了全国药品GMP实施情况调研工作，向药品生产企业发放调查问卷将作为主要的调研形式之一。为此，我司编制了《药品生产企业实施GMP情况调查表》（见附件），现发给你们。
请各有关企业认真填写并请于8月25日前直接将调查表传真或发送至下列地址：
联 系 人：中国药学会药事管理委员会 宋应同 许 莉
电 话：010-63906393 0101-63906374
传 真：010-63906399
电子邮件：consult@chnmed.com.cn
邮政编码：100038
地 址：北京市西城区木樨地北里甲11号国宏大厦13层
附件：药品生产企业实施GMP情况调查表
国家药品监督管理局安全监管司
二○○二年七月二十五日
附件
药品生产企业实施GMP情况调查表
| 企业名称 | 经济性质 | ||||||||||||||||||||||
| 生产地址 | 邮政编码 | ||||||||||||||||||||||
| 企业法人 | 职务 | 职称 | |||||||||||||||||||||
| 电话 | 区号（
） |
传真 | |||||||||||||||||||||
| 职工总数 | 技术人员 | ||||||||||||||||||||||
| 主要指标(万元) | 工业总产值 | 销售总收入 | 利润总额 | 利税总额 | |||||||||||||||||||
| 1999 | |||||||||||||||||||||||
| 2000 | |||||||||||||||||||||||
| 2001 | |||||||||||||||||||||||
| 产品情况 | 在册品种（个） | 目前生产销售品种（个） | |||||||||||||||||||||
| 目前研发/注册产品（个） | 新药（）仿制药（）进口药（） | ||||||||||||||||||||||
| 全国独家生产品种名称 | |||||||||||||||||||||||
| 2001年重点产品销售情况 | 排名 | 药品通用名称 | 商品名 | 剂型/规格 | 销售额（万元） | ||||||||||||||||||
| 1 | |||||||||||||||||||||||
| 2 | |||||||||||||||||||||||
| 3 | |||||||||||||||||||||||
| 4 | |||||||||||||||||||||||
| 5 | |||||||||||||||||||||||
| 企业GMP认证情况 | £全厂通过 | £部分车间/剂型通过 | £尚无车间/剂型通过 | ||||||||||||||||||||
| 未通过GMP的剂型 | 计划GMP改造的剂型 | ||||||||||||||||||||||
| GMP改造所需资金（万元） | |||||||||||||||||||||||
| 资金来源 | £自筹资金£银行贷款£股份制改造£行业基金£其它： | ||||||||||||||||||||||
| 改造形式 | £就地整改£就地扩建£异地新建 | ||||||||||||||||||||||
| 实施GMP遇到的主要问题 | £资金£剂型和产品£硬件£软件£人员£对GMP标准的理解£培训 £验证£申报资料的准备£现场检查£其它： | ||||||||||||||||||||||
| 在实施GMP中得到过哪些机构的支持和帮助 | £省（市、区）药监局£行业专家和顾问£地方政府 £顾问公司£其它： | ||||||||||||||||||||||
| 实施GMP认证对企业的影响 | £企业管理水平提高£人员素质、质量意识提高£生产成本增高 £企业和产品知名度提高£有利于产品销售£提高药品价格 £有利于医院招标采购£有利于新药开发£接受委托加工 £有利于药品出口£产品易被医生和患者接受£其它： | ||||||||||||||||||||||
| 在实施GMP中希望得到支持和帮助 | £硬件改造的技术指导£软件建设的技术指导£GMP法规培训 £基本操作技能培训£申报资料的准备£其它： | ||||||||||||||||||||||
| 对于SDA制定的GMP最后认证时限 | £能够在最后时限前完成£时间紧，完成整改困难 £根据西部、东北等地区气候特点给予特殊照顾 | ||||||||||||||||||||||
| 企业实施GMP中对技术性资料和信息的需求 | £SDA出版GMP实施指南£GMP法规、文件汇编 £其它： | ||||||||||||||||||||||
| 企业通过GMP后最关注的问题 | £GMP强化培训£新品种和剂型开发£企业营销管理 £企业的体制改革£其它： | ||||||||||||||||||||||
| ▲企业尚未制定实施GMP规划的主要原因 | £资金缺乏£环保问题无法解决£缺乏有市场潜力的产品 £对企业前景缺乏信心£其它： | ||||||||||||||||||||||
| ▲企业正在实施和考虑实施的生存方式 | £兼并重组£产品委托加工£证书/品种转让 £申请破产£转产£其它： | ||||||||||||||||||||||
| ▲目前企业急需解决的问题（请列出最重要2个） | |||||||||||||||||||||||
填表说明：
1．企业对调查表中提出的问题需据实填写，经济性质请按《药品生产许可证》上的填写；
2．尚未考虑GMP改造的企业，关于实施GMP问题只需填写带▲号的部分；
3．企业可直接到SDA网站下载调查表，网址：www.sda.gov.cn
4．调查表填写并加盖公章后，请于8月31日前寄或传真至：
中国药学会药事管理专业委员会
地址：北京市西城区木樨地北里甲11号 国宏大厦C座13层 邮政编码：100038
联系电话：（010）63906390 传真：（010）63906399 联系人： 许 莉
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