您的位置： 百康网 > 政策法规 > 医药管理法规 > 其它 > 正文
国家食品药品监管局就实施《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》工作提出具体要求
http://www.100kang.com 2004-7-11 22:52:25


　　为做好《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》（以下简称《细则》）具体实施工作，组织安排好对生产企业的现场检查评定，近日，国家食品药品监管局印发《关于实施〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉有关工作的通知》，指出：

　　一、国家食品药品监管局委托省级药品监管局负责《细则》的具体实施，同时对辖区内生产企业进行检查验收。

　　二、国家食品药品监管局负责统一组织省级药品监管局的有关人员，就《细则》的学习和实施进行培训（具体安排另行通知）。

　　三、依照《细则》对现有相关生产企业的检查验收，纳入《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作，该工作的截止日期为2004年2月29日。

　　依照《细则》对企业的检查验收不合格的，确定为年度审查不合格，省级药品监管局可根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和相关规定处理。

　　依照《细则》完成生产企业检查验收后，各省级药品监管局将《生产企业检查报告》、《产品检测报告》和检查的相关情况，报国家食品药品监管局医疗器械司。

　　四、根据医疗器械生产企业日常监督调度管理规定，一次性使用麻醉穿刺包产品已列入国家重点监管产品，各地在《细则》的实施过程中，国家食品药品监管局将组织相关人员或委托省级药品监管局对已检查验收后的企业进行现场检查，对有问题的产品进行现场抽样，送认可的检测机构检测，并对检查的情况予以通报。


  
新华网