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中华人民共和国卫生部关于中药新药标准品、对照品有关问题的通知
http://www.100kang.com 2004-7-10 18:37:09


　　我部卫药字（89）第35号下发的《卫生部新药审批工作程序》第6．3项规定，中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好这项工作，特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定：

　　一、审批程序补充规定

　　中药新药标准品、对照品由研制单位起草和提供，并在申报新药时一并送审，在标准试行期间由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责审核、标定、分发。标准试行期满前半年，省所应将标准品、对照品及研制报告、检验证书等有关资料转报中国药品生物制品检定所进行标定和复核，试标准转正式标准后，由中国药品生物制品检定所负责统一制备和分发。

　　二、主要技术指标要求

　　1．确证为该标准品参数至少2个以上，如紫外、红外光谱检测……。

　　2．纯度：按药典有关品种项下要求，做三倍ＴＣＬ点样量点样，薄层谱应显示单一斑点。并作20、40、60、80、100微克层析图谱，以了解纯度情况。

　　3．含量：如定量用对照品，应提供含量数据及含量测定方法。如为定性用对照品，也应尽量提供含量数据，如色谱归一法计，但需注明进样量。

　　4．注明标准品、对照品的植物（包括拉丁学名）来源，或化学合成。

　　5．提供有关参考文献及标准图谱，与实验数据是否相符。


  
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