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制药机械新产品技术鉴定条例(试行)
http://www.100kang.com 2004-7-10 18:12:37


  第一条 新产品鉴定前,应拟定鉴定大纲,并具备下列技术文件:

  1.项目计划任务书;

  2.设计计算书;

  3.设计说明书;

  4.设计图纸;

  5.新产品设计所采用的标准;

  6.必要的工艺文件及特殊材质成分分析;

  7.使用说明书;

  8.性能试验,及质量分析报告;

  9.新产品工业性试验考核报告;

  10.试制和试验总结。

  第二条 根据国家保密委员会有关规定,凡申请新产品鉴定单位应注明保密级别。

  第三条 新产品试制鉴定标准,应符合国颁标准,部颁标准的要求,没有国颁标准的,应拟定出企业标准(报总局备案)按设计标准进行鉴定。

  第四条 根据新产品结构复杂程度,按照有关规定,确定考核时间,得出实验数据后,方可申请鉴定。

  第五条 新产品技术鉴定,应对样机,评定其性能、结构、质量、工艺性能等,并指出其优缺点和改进措施,对样机能否批量生产,做出结论。

  第六条 新产品鉴定的主要内容,包括下列各项:

  1.听取新产品设计,试制的汇报。

  2.听取主要结构、工艺性能以及主要材质的介绍。

  3.听取设计说明书和使用说明书的介绍。

  4.听取新产品使用(生产考核)介绍,及用户对使用设备的意见。

  5.空运转及实际生产操作情况。

  6.拆卸机器,检查易损件情况。

  7.检查拆装,维修工艺的合理性。

  8.综合鉴定结论性意见,填写技术鉴定证书。

  9.鉴定委员会签字。

  第七条 鉴定组织级别。

  1.新产品鉴定由下达计划任务书的单位进行组织。

  2.鉴定级别分为三级。

  (1)国家医药管理总局。

  (2)省局(直辖市、自治区)。

  (3)企业。

  3.总局委托各省、市、自治区……组织鉴定者,应同国家医药管理总局鉴定,由国家医药管理总局颁发技术鉴定证书。

  4.各省、市、自治区医药局,委托其它单位,组织鉴定,应视同各省、市、自治区医药局鉴定,由各省、市自治区颁发技术鉴定证书,并报国家医药管理总局备案。

  第八条 鉴定委员会的职责。

  1.组织鉴定工作。

  2.对样机做出的结论负责。


  
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