您的位置： 百康网 > 政策法规 > 医药管理法规 > 药品监督管理 > 正文
我国将推行GLP认证和药品研究机构登记备案制
http://www.100kang.com 2001-1-13 0:01:00


　　我国将于明年颁布GLP实施指南，推行GLP认证和药品研究机构登记备案制度，大力开展实施GLP的培训，同时加大监督检查和对违规行为的处罚力度。

　　有关专家指出，我国建立和实施《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）尚未取得实质性进展，与国际先进水平尚有相当大差距。

　　据介绍，GLP是关于药品非临床研究中对药品安全性评价的实验设计、操作，记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，主要记录“何时”、“何地”、“何人”、“做了什么”，并通过样品加以确认。其目的在于通过对药品临床前研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责和操作过程等的严格要求，确保实验资料的真实、完整和可靠。

　　我国于1993年底试行GLP，但真正有望符合GLP标准的实验室目前仍在建设中。建设缓慢的最大问题在于，一些业内人士认为严格的GLP管理是一种额外负担，费时费钱。还有的人认为，没有GLP，自己的研究多年来做得也不错，不需别人监督。实际情况是，目前我国的一些新药研究中有关安全性评价的资料，存在实验设计方案不科学、实验操作人员不熟悉毒理学、实验记录不全、原始记录缺失、观察记录不细不准确、环境控制达不到要求等问题，不仅严重阻碍了我国新药研究水平的提高，也妨碍了医药成果和产品走向国际市场。


  
新华网