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《药品非临床研究质量管理规范》出台
http://www.100kang.com 1999-8-5 8:32:12


　　本报讯（记者侯玉岭通讯员李茂忠）国家药品监督管理局日前发布第14号局长令，正式颁布《药品非临床研究质量管理规范》（试行），并决定从11月1日起施行。这个重要规范的颁布施行，对提高我国药品非临床研究质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性具有十分重要的意义。

　　《药品非临床研究质量管理规范》（简称GLP）适用于为申请药品注册而进行的一切非临床研究。非临床研究系指为评价药品安全性，在实验室条件下，利用实验系统（即用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等）进行的各种毒性实验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及评价药品安全性有关的其他毒性试验。GLP就是通过对药品非临床研究的组织机构、人员组成、设备设施、标准操作等规程以及研究工作的全过程和质量保证体系的规范管理，保证药品安全性研究结果的真实可靠。

　　据了解，颁布施行GLP可以更有效地保证药品非临床研究质量，许多发达国家都颁布了本国的GLP。国家药品监督管理局日前颁布的《药品非临床研究质量管理规范》（试行）是在广泛征求有关部门、有关专家意见的基础上制定的，它既注意在内容上遵循GLP的国际性、保持与国际公认的GLP原则一致，又充分考虑我国国情和我国新药研究发展现状，它的颁布施行，必将有力地推动我国药品非临床研究的发展，促进我国药品研究与国际接轨。

　　另据了解，国家药品监督管理局将逐步实行GLP认证制度，力争经过3至5年的努力，使Ⅰ、Ⅱ类新药的安全性研究能够在符合GLP的研究机构中进行。为推动GLP实施，国家药品监督管理局还将颁布GLP实施指南和认证标准，并组织编写培训教材，逐步开展对各级药品监督部门人员和药品研究机构人员的培训。

　　


  
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