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辉瑞公司的精神分裂症治疗新药获FDA专家组认可
http://www.100kang.com 2005-5-27 22:29:26 FDA


    摘 要：美国食品与药品管理局(FDA)精神药品专家委员会投票推荐该局批准辉瑞公司的精神分裂症治疗新药Zeldox（齐哌西酮）上市。

    美国食品与药品管理局(FDA)精神药品专家委员会投票推荐该局批准辉瑞公司的精神分裂症治疗新药Zeldox（齐哌西酮）上市。

    辉瑞公司是第二次提交申请，2年前该药的上市申请被驳回，原因是可能引起致命的心率失常。一般情况下，FDA通常会接受专家组的意见。

    Zeldox与其同类药相比，可能会引起心电图QT间期延长，从而发生心脏纤颤，其结果是严重心率失常。病人在合并其它药物如抗组胺药时，QT延长尤其有害。鉴于这一问题，专家组在其推荐书中附加了几份警告信，要求在该药的说明书中充分说明情况，并要求辉瑞公司进行进一步的研究，以全面查清该药的心血管副作用。

    其中一项警告是要求说明书中写明该药不能与其它可能延长QT间期的药物合并，另一项警告是要求写明目前尚无资料显示该药在160mg以上时的安全性。

    专家组还要求辉瑞公司设计上市后试验，以评估Zeldox的总体死亡率、用药依从性以及在老年人及儿童中的安全性。

    此外，专家组还要求辉瑞公司在合并用药病人中进行进一步的测试，这些药物包括抗抑郁药、情绪提升药、Beta阻滞剂和钙通道阻滞剂。不过，专家组认为，过于强调其危害也是不必要的，Zeldox 不一定局限于二线用药。

    辉瑞公司曾与FDA合作进行过一项研究，以评估Zeldox心脏毒性的严重程度。研究对象包括187例志愿者，平均37岁，诊断为慢性精神分裂症。其中75%为男性，164例完成研究。

    该研究数据以及以往进行的4项短期试验显示，Zeldox 每日剂量80－200mg时可延长QT间期平均约6－10毫秒。每日最大剂量在160mg时可延长QT间期平均约15－20毫秒。

    在研究对象中，该药没有引起严重的心血管副作用，也没有增加晕厥或意外死亡的风险。事实上，Zeldox对某些心脏风险因素如体重指数(BMI)、血脂和血糖水平有改善作用。

    在申请过程中，辉瑞公司全球研究开发总监Edmund Harrigan医生强调，该药为许多病人所急需，称美国有3百万精神分裂症病人，目前药物的疗效仅20%－30%。

    Harrigan 称该病未用药病人的年复发率为70%，用药病人复发率为20%。而Zeldox 的益处之一是预防复发。

    Zeldox如通过FDA审批，将会给辉瑞公司带来巨大的经济利益。 抗精神病药市场的年增长率为20%，该药最终可为该公司带来每年10亿美元净利润。据花旗银行证券业务分析师Len Yaffe估计，Zeldox明年的销售额可达到4亿美元，2002年可达到7亿美元。

    与Zeldox竞争的抗精神病药的有礼来公司的再普乐、杨森公司的维思通和阿斯特拉捷利康公司的思瑞康，再普乐今年一季度销售额为4亿5千8百万美元。施贵宝公司的同类产品也已在开发之中。
  
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