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FDA批准抗丙肝药Rebetol可单独销售
http://www.100kang.com 2005-5-16 17:21:45 丙肝


    先灵葆雅公司宣布，美国食品与药品管理局（FDA）已批准该公司的丙肝药物Rebetol（利巴韦林）可作为一个单独产品进行销售。

    以前先灵葆雅公司只被允许在一单个包装中联合销售Rebetol和注射型抗病毒药物Intron-A（重组干扰素α-2b），后者的商品名为Rebetron。

    虽然Rebetol还是唯一的官方许可的与Intron-A联合使用的药物，但此次FDA批准其可脱离Intron-A作为一个单独的产品销售，业界专家认为医生在开处方时，有可能使用药品标签以外的疗法，与Peg-Intron（聚乙二醇化干扰素α-2b）一起使用。Peg-Intron是一种已批准的采用了聚乙二醇化（pegylation）技术的长效型Intron-A。

    先灵葆雅公司1月份时曾向FDA申请Rebetol和Peg-Intron联合使用的许可。在FDA批准其快速通道地位后，公司期望在8月初得到FDA的决定。

    但是，先灵葆雅公司说在秋季之前，Rebetol胶囊还不会作为单独的产品进行销售，从而也排除了这种标签以外用法的可能。

    先灵葆雅公司发言人说，公司期望只将Rebetol用于Rebetron治疗患者需要更改剂量，用额外的利巴韦林作为联合治疗的补充时。

    谨慎的证券分析家Tim Anderson称先灵葆雅公司不在秋季前上市销售Rebetol有点“古怪”，他期望公司能尽快地作好产品销售的安排。

    先灵葆雅公司发言人告诉路透社医学新闻“准备一个产品上市需要一段时间。公司希望能确保有足够的产品供应以满足市场的需求。”
  
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