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公众健康研究团体谴责FDA批准不道德的儿科研究
http://www.100kang.com 2005-6-11 0:06:21 FDA


    一个消费者保护团体周四称美国食品及药物管理局（FDA）即将批准一项临床试验，把安慰剂用于一种有可能致命的疾病--儿童呼吸窘迫综合征中。

    公众健康研究团体说,如果开展这项研究的话，那么研究过程中最多有17名儿童会死亡，而研究中所使用的药物能降低34%的新生儿死亡率。

    位于华盛顿特区的公众健康研究团体周四召开了一个记者招待会，并写信给美国健康与人类服务部部长Tommy Thompson，信中警告说,即将在四个拉丁美洲国家开展的该试验是非常不道德的，应该被制止。 健康研究团体的主管Sidney Wolfe告诉路透社医学新闻，“我们将阻止这项试验。”

    该研究将由宾州 Doylestown的发现实验室公司（Discovery Laboratories）执行，目的是获取FDA对该厂生产的治疗儿童呼吸窘迫综合征的Surfaxin (lucinactant)的认可。该公司已完成该药治疗47名有呼吸窘迫综合征的早产儿的II期试验。

    美国每年至少有40，000名早产儿罹患呼吸窘迫综合征，该病是这些婴儿死亡的一个主要原因。

    在拉丁美洲开展的试验中，325名患呼吸窘迫综合征的早产儿作为对照组接受安慰剂的治疗，而另一组接受Surfaxin的治疗。

    公众健康研究团体说在美国不应通过这样的试验设计，因为美国规定安慰剂不得用于致命疾病的研究。该团体还说根据FDA内部文件，FDA似乎要求进行安慰剂对照研究，并要求在不发达的国家中开展这样的试验。

    公众健康研究团体说文件还表明该公司计划在欧洲开展这项试验，但是在欧洲的研究中将给予婴儿FDA批准的治疗呼吸窘迫的四个药物之一或Surfaxin。

    此外，公众健康研究团体在给 Thompson的信中指出，FDA曾于1998年批准另一个表面活性剂--Forest药厂的 Infasurf (calfactant)，其根据就是1991~1993年开展的一项研究，用一假定有效的药物治疗所有的婴儿，而不是用安慰剂。

    公众健康研究团体一直努力，希望美国的制药公司能停止使用安慰剂，也希望FDA不再要求必须是安慰剂对照研究。他们还帮助重写了世界医学联合会赫尔辛基宣言的十月更新版，在该宣言中强调不管在试验的哪个阶段都应使用有效的、已认可的疗法。

    FDA已经同意遵循宣言的精神，但是Wolfe说FDA批准这样危险的研究违背了宣言的指导思想。公众健康研究团体已经开始对美国学会评审委员会（IRB）的成员进行游说，希望他们制止海外的试验。他认为这是个会让美国学会评审委员会感到麻烦的研究。Wolfe说：“我认为任何一个希望将来继续留任的IRB成员都不会签字同意这样的研究。”
  
中国新闻网