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FDA将批准血管内放疗用于预防冠状动脉再狭窄
http://www.100kang.com 2005-6-10 23:21:43 FDA


    摘要：美国食品和药物管理局(FDA)将批准血管内放疗用于预防反复进行血管成形术患者的血管再狭窄。

    经过5年的研究和临床试验，美国食品和药品管理局(FDA)将批准血管内放疗用于预防反复进行血管成形术患者的血管再狭窄。在上周六纽约召开的美国放射治疗和肿瘤学协会研讨会上，来自加利福尼亚Scripps专科医院的Prabhakar Tripuraneni博士称，FDA有望在2到3周内批准这一治疗方法。

    华盛顿医院中心的Larry White博士告诉路透社医学新闻记者，“这种治疗方法是心脏病学的一大突破，把心脏病介入治疗和放射肿瘤治疗相结合，原本看起来就是不可能的事。”

    血管内放疗是指在球囊扩张后立即对冠状动脉进行放射治疗，即通过特殊导管把放射源送至再通血管处进行短时间照射。不管是否放置了支架，血管内放疗都能预防血管再狭窄。如果这项治疗技术得到批准，仅在美国每年就有150,000名支架内再狭窄患者受益。

    为了解血管内放疗是否能预防初次行血管成形术患者的血管再狭窄，科研人员进行了一项大规模研究——β导管试验，共观察了1450名患者。根据White博士所述，如果试验结果与最初的结果均证明血管内放疗有益，血管内放疗将被批准用于首次进行血管成形术的患者。在美国这样的患者每年有700,000名。β导管试验的结果将在11月召开的美国心脏学会研讨会上公布。

    White博士称，研究委员会一致认为试验非常成功，血管内放疗可以预防血管成形术后70%—75%的再狭窄。目前要经过FDA批准仅有一个血栓问题。血栓发生率很低，多发生于放置支架的患者。他说，“我们已把抗血栓治疗从3个月延长至6个月，似乎解决了这个问题。我们在抗血栓治疗至少6个月后得出结论，短程放疗血栓发生率并不比一般患者高，比率大约在2%左右。目前FDA正在等我们提交这份研究报告。”

    Tripuraneni博士提及，这项研究由三家血管内放疗设备制造商赞助。其中有2种手控设备，一种是Cordis公司（强生公司的子公司）使用γ-放射源的设备；另一种是Novoste公司使用β-放射源的设备。他们都期待在本星期能得到FDA批准。Cordis和Novoste设备分别在六月和九月初得到心血管设备研究小组的一致认可。第三家公司——Guidant公司生产计算机控制设备，使用P32作为放射源，将在今年晚些时候得到研究结果，然后向FDA提出申请。

    Tripuraneni博士告诉路透社医学新闻记者，他希望在FDA批准后的几个月内，血管内放疗就能成为反复进行血管成形术患者的常规治疗。他补充道，“我个人对再狭窄患者施行不下支架的血管成形术和放射治疗非常有信心。”
  
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