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FDA顾问小组一致支持Bosentan用于肺动脉高压的治疗
http://www.100kang.com 2005-5-23 17:48:29 FDA


    美国食品与药品管理局（FDA）的一顾问小组周五投票，推荐批准Actelion控股公司的Tracleer（bosentan）用于治疗肺动脉高压，但他们敦促FDA必须要求该药要有可能致肝毒性的严厉警告。FDA通常会遵从顾问小组的意见。

    Tracleer 是一类称为内皮素受体拮抗剂的新药中的第一个，由Actelion公司和Genentech公司合作开发。它还正在进行包括充血性心衰在内其它适应症的试验。

    心血管和肾脏药物顾问委员会说Tracleer的标签上必须警告“临床试验参与者中有提示可能有肝脏疾病的一种肝酶水平的上升”。委员会还建议Actelion公司必须开展附加研究，观察Tracleer与其它药物间可能的相互作用，评估低剂量药物是否也有效。

    在会前发表的简报中，FDA的医学评论家Maryann Gordon博士提议Tracleer的标签上应印有带黑框的警示，Actelion公司应建立一个患者登记程序和医生教育计划，方便药物风险的管理。尽管委员会强调了提醒医生的必要性，但这些特定步骤并没有列在他们的建议中。

    周五递交给顾问小组的临床试验资料表明：同安慰剂相比，Tracleer有助于肺动脉高压患者行走距离加大，并显著减轻症状。

    在就Tracleer安全性问题的辩护中，Actelion公司指出尽管受试个体有肝酶水平升高，但他们并没有表现出肝衰症状。而且患者可受到监控，如有必要还可停药。犹他州西南医学中心的肝脏专家Willis Maddrey博士代表Actelion公司指出：“许多患者的肝酶水平上升能自动调整。我认为该药的肝病危险大概是每5000人中发生1例。”临床试验中的其它副作用有贫血、胸痛、腿部肿胀、头痛和嘴干。
  
中国新闻网