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儿童专有项目使世界上最大的制药商获益多多
http://www.100kang.com 2005-5-15 19:17:58 药品


    据美国食品与药品管理局（FDA）最新出版的数据报道，世界上最大的制药商将从FDA规定的儿童专有项目（即授予额外6个月的专利保护期开展儿童研究）中获益最多。

    FDA的数据表明葛兰素史克公司和雅培药厂拥有最多数量的此类药物（即有额外的6个月时间的市场专有权开展儿童研究），紧随其后的是其它的几家大制药公司如美国家用产品公司、强生公司、礼来公司和默克公司。

    FDA采集了大量数据后表明葛兰素和雅培公司都有3个产品被授予儿童专有权。

    葛兰素的产品包括治疗HIV的Ziagen (abacavir)和Epivir（拉米夫定）及治疗溃疡的Zantac（雷尼替丁）。雅培的产品为治疗低钙血症的Calcijex（骨化三醇）及麻醉药Ultiva（雷米芬太尼）和Ultane（七氟醚）。

    由于这一项目给这些大的制药商和其它获得额外6个月专有权的公司带来了经济上的实惠，所以现在这一项目招来了麻烦。对这一项目最猛烈的抨击是来自于生产非注册药物的公司，他们认为儿童项目对品牌药物公司极为有利，而把非注册药物更长时间地排挤在市场外。

    例如，非注册药物公司称现行政策其实是鼓励滥用优惠政策，因为它根据一种剂型的儿童研究就允许品牌药物公司获得一种品牌药物的多种剂量形式的专有权。

    批评者还指出FDA的政策不鼓励非注册药物的研究，而事实上非注册药物约占全美处方量的40%。

    FDA不会对此做任何评论，但FDA儿科研究官员Rosemary Roberts说FDA会考虑任何可使儿童获益的药物申请。

    她说：“如果药物试验资助者决定开展对儿童有益的药物的研究，那么首先要解决以下几个基本问题，即对哪个年龄组的儿童人群开展研究和应开展何种研究以得到合适的信息。”

    FDA从1998年起就开展了儿童专有项目，至今总共已作了34项专有权评定，其中28项被授予专有权。

    至今，FDA已提出了191项儿童研究的书面请求。这些书面请求绝大多数是消炎药、止痛药和眼科药物，占了191项中的37项。此外26项是心脏-肾脏药物，20项是肿瘤药物，神经药理药物和代谢/内分泌药物各占18项。
  
中国新闻网